Biontek u junu očekuje odobrenje EU za vakcinu za decu

„U Evropi smo u poslednjoj fazi, pre nego što predamo podatke o kliničkim ispitivanjima Evropskoj agenciji za lekove (EMA), i postupak bi trebao da traje četiri do šest nedelja“, rekao je suosnivač i direktor laboratorije Ugur Sahin za nemački Špigl.

Vakcina je trenutno odobreno samo za one starosti od 16 godina i više.

Biontek i njegov partner Fajzer početkom aprila su u SAD predali zahtev za proširenje hitnog  odobrenja vakcine za adolescente od 12 do 15 godina.

Zahtevi za odobrenje se zasnivaju na podacima o kliničkom ispitivanju u trećoj fazi za taj uzrast objavljenim krajem marta koji su „pokazali da je vakcina efikasna 100 odsto“ u sprečavanju bolesti, ocenjuju laboratorije.

Vakcina se „dobro podnosi i propratne pojave su u osnovi slične onima kakve su primećene kod osoba od 16 do 25 godina“, dodaju Fajzer i Biontek.

Za decu od pet do 12 godina Sahin se i dalje oslanja na rezultate kliničkog ispitivanja u julu i ostaje kod planiranog odobrenja u septembru.

Rezultati istraživanja za decu mlađeg uzrasta mogli bi da budu raspoloživi u septembru.

„Provera traje od četiri do šest nedelja“, dodao je Sahin.

Sahin je zajedno sa suprugom suosnivač laboratorije u Majncu, ocenio da je „kolektivni imunitet“ u Evropi moguć „u julu, najkasnije u avgustu“ i izrazio svoje poverenje u efikasnost vakcina za takozvani indijski soj koronavirusa.

***

Pratite nas i na društvenim mrežama:

Facebook

TikTok

Pinterest

Instagram